Thiết kế bố trí nhà máy dược phẩm: Quy trình, phân vùng và thiết bị phù hợp với quy mô

Mọi cuộc thảo luận về bố cục trong văn phòng của chúng tôi đều có xu hướng bắt đầu theo cùng một cách. Ai đó mở sơ đồ tầng và câu hỏi đầu tiên hiếm khi là về bản vẽ - mà là về công thức. Một bố cục chỉ tốt khi quy trình đó được xây dựng xung quanh và trong quá trình sản xuất liều rắn qua đường uống thường có nghĩa là làm việc ngược từ viên nén, viên nang hoặc dạng hạt đến các phòng phải hỗ trợ nó. Phần sau đây là tập hợp các điểm thực tế mà chúng tôi sẽ quay lại khi lập kế hoạch thiết kế bố trí nhà máy dược phẩm, từ bốn luồng quyết định lưu thông đến độ cao trần mà bạn ước mình đã chỉ định trước đó.

Tại sao Công thức Quy trình lại xuất hiện trước Sơ đồ Mặt bằng

Một thiết kế bố trí nhà máy dược phẩm hợp lý bắt đầu bằng một danh sách ngắn: đơn vị vận hành nào mà sản phẩm cần, theo thứ tự và quy mô lô nào. Quá trình tạo hạt ướt sau đó là sấy tầng chất lỏng yêu cầu một quy trình xây dựng rất khác so với quá trình nén trực tiếp với bước tạo hạt khô được chèn ngược dòng. Trước khi vẽ bất kỳ bức tường nào, chúng tôi thường giải quyết ba câu hỏi với nhóm xử lý của khách hàng:

• Nhà máy này sẽ sản xuất những dạng bào chế nào trong 5 năm tới, không chỉ khi mới thành lập?
• Vật liệu thay đổi trạng thái ở đâu và thay đổi thùng chứa ở đâu?
• Những bậc thang nào phải liền kề nhau và bậc thang nào có thể được ngăn cách bằng hành lang hoặc tầng nhà?

Các câu trả lời quyết định hình dạng của tòa nhà nhiều hơn bất kỳ mẫu tiêu chuẩn nào. Nó cũng đáng để thành thật về chi phí. Khi ý tưởng đã được xác định và chiều cao phòng được thiết lập, phần lớn chi phí trọn đời của cơ sở đã được cam kết — trọng tải xử lý không khí, tấm phòng sạch, trục thang máy. Việc thay đổi chiều cao thông thủy của phòng tạo hạt từ bốn mét thành sáu mét sau khi dựng thép không phải là sửa đổi thiết kế; nó là một dự án mới

Bốn dòng chảy định hình bố cục

Hầu hết các vấn đề về lưu thông mà chúng ta được yêu cầu giải quyết đều có bốn dòng chảy cạnh tranh trên cùng một mét vuông. Việc đưa chúng lên giấy sớm, dưới dạng những đường màu riêng biệt, sẽ bộc lộ những xung đột từ rất lâu trước khi chúng trở thành những hành lang mà không ai có thể sử dụng.

Luồng nhân sự

Con người là yếu tố di động nhất và khó dự đoán nhất trong tòa nhà. Người vận hành nên di chuyển từ khu vực ít sạch hơn đến khu vực sạch hơn theo một hướng duy nhất, đi vào phòng thay đồ ở đầu sạch và rời đi mà không băng qua tuyến đường nguyên liệu thô. Phòng trang điểm có kích thước phù hợp với ca làm việc chứ không phải dành cho bản vẽ và phòng điều khiển được đặt sao cho người giám sát có thể nhìn thấy khu vực tạo hạt và nén mà không cần phải đi qua, tiết kiệm nhiều thời gian hơn một thập kỷ so với hầu hết việc nâng cấp thiết bị.

Dòng nguyên liệu

Các thành phần đi vào, thùng di chuyển, thành phẩm rời đi — và không có lộ trình nào được lặp lại. Trong các nhà máy định lượng rắn, sản phẩm trung gian dành phần lớn thời gian tồn tại của nó trong thùng hoặc thùng chứa, vì vậy các đường dẫn thùng cũng cần được vạch ra cẩn thận như hệ thống đường ống. Chiều cao nâng, điểm chuyển và vị trí đệm đều thuộc về khái niệm chứ không thuộc về thiết kế chi tiết. Kinh nghiệm riêng của chúng tôi với dòng nguyên liệu và tuân thủ GMP trong thiết kế nhà máy tiếp tục xác nhận điều tương tự: tuyến đường chở rác ngắn nhất thường là tuyến đường được lên kế hoạch đầu tiên.

Máy trộn thùng nâng tự động HZD để xử lý thùng tích hợp Hỗ trợ tự động nâng, kẹp, trộn và hạ xuống trong một thùng, giúp rút ngắn các bước chuyển lặp lại và lên kế hoạch cho các tuyến nguyên liệu sạch hơn. Xem sản phẩm →

Luồng quy trình

Trình tự các hoạt động của đơn vị tạo nên xương sống của tòa nhà. Phân nhóm theo bước quy trình phù hợp với các dòng sản phẩm đơn lẻ có khối lượng lớn; việc nhóm theo loại thiết bị phù hợp với các địa điểm có nhiều sản phẩm, nơi thường xuyên phải thay đổi. Cho dù bạn chọn mẫu nào, hãy chừa khoảng trống giữa các bước quy trình một cách rộng rãi - khoảng trống đó là nơi thế hệ sản phẩm tiếp theo sẽ được lắp đặt.

Dòng chất thải và làm sạch

Bụi, máy tính bảng bị loại bỏ, hơi dung môi và nước làm sạch đều cần một nơi nào đó để đi và nơi đó không bao giờ nên là hành lang sản xuất chính. Một lối thoát bẩn chuyên dụng, một phòng rửa thùng rác và một trạm làm sạch tại chỗ được đặt giữa các dãy tạo hạt và phủ giúp giảm việc đi lại, giảm nguy cơ ô nhiễm và giúp việc xác nhận vệ sinh được bảo vệ dễ dàng hơn nhiều.

Trạm làm sạch CIP di động QWQY cho thiết bị định lượng rắn Cung cấp khả năng làm sạch tự động tại chỗ cho thiết bị tạo hạt, lớp chất lỏng và lớp phủ, hỗ trợ các khu vực làm sạch chuyên dụng và xác nhận việc làm sạch theo tiêu chuẩn GMP dễ dàng hơn. Xem sản phẩm →

Phân vùng và phân tầng áp suất theo tiêu chuẩn GMP

Phân vùng là nơi bố trí đáp ứng sự tuân thủ. Các khu vực hạng A, B, C và D cần phải xếp thành một tầng hợp lý, có khóa gió và chênh lệch áp suất khoảng 10 đến 15 Pa giữa các khu vực liền kề để không khí luôn di chuyển từ sạch hơn đến kém sạch hơn. Kết quả thực tế của việc bố trí là các phòng cùng loại phải được nhóm lại, bởi vì một thiết bị xử lý không khí phục vụ một loại sẽ vận hành rẻ hơn và dễ xác nhận hơn nhiều so với bốn thiết bị phục vụ bốn phòng rải rác.

Không gian mọi người hay quên là không gian phía trên trần nhà và phía sau bức tường. Nhà máy xử lý không khí, hệ thống ống dẫn, bộ lọc và hành lang dịch vụ thường xuyên tiêu thụ một phần ba khối lượng tòa nhà và việc trang bị thêm chúng thành một bố cục giả định khoảng trống trần hai mét là một trong những sai lầm đắt giá nhất mà chúng tôi thấy. Quyết định sớm xem hệ thống xử lý không khí nằm trên mái nhà, trong tầng kỹ thuật hay trong phòng máy bên cạnh — mỗi lựa chọn sẽ thay đổi diện tích của tòa nhà.

Biến danh sách thiết bị thành kích thước phòng

Dấu chân thiết bị trong danh mục hiếm khi là dấu chân bạn xây dựng xung quanh. Thêm khoảng trống cho lối vào vận hành, bảo trì, thùng xả, kết nối hút bụi và không gian mà kỹ thuật viên cần quỳ bên cạnh động cơ. Bảng dưới đây là trình tự sơ bộ mà chúng tôi sử dụng khi chặn cơ sở cung cấp liều rắn qua đường uống; mối quan hệ giữa các khu vực quan trọng hơn bản thân các kích thước.

Một giải pháp thiết bị giúp bù đắp không gian mà nó chiếm giữ là một lớp chất lỏng đa chức năng có thể tạo hạt, làm khô và phủ trong cùng một tô. Nó loại bỏ toàn bộ bước chuyển giao khỏi luồng, từ đó rút ngắn hành lang và giảm số lượng phòng được giữ ở một cấp độ được kiểm soát.

Máy tạo hạt và phủ chất lỏng đa chức năng DLP Kết hợp quá trình tạo hạt, tạo hạt, phủ và sấy khô trong một tô, giảm các bước chuyển và hỗ trợ bố trí sản xuất nhỏ gọn, được kiểm soát theo cấp độ. Xem sản phẩm →

Tuyến tính, hình chữ U hoặc mô-đun: Chọn mẫu

Không có mẫu nào chính xác toàn cầu, chỉ có mẫu phù hợp với trang web và danh mục sản phẩm của bạn. Ba sự sắp xếp bao gồm hầu hết các dự án chúng tôi thực hiện:

• Bố cục theo đường thẳng - nguyên liệu di chuyển theo một hướng từ phân phối đến đóng gói. Tuyệt vời cho các dòng sản phẩm đơn, khối lượng lớn với tòa nhà dài và hẹp.
• bố cục hình chữ U — điểm bắt đầu và điểm kết thúc nằm gần nhau nên một nhóm vận hành sẽ giám sát cả hai đầu và các tiện ích chạy theo vòng lặp ngắn hơn. Rất phù hợp với các khu đất có quy mô trung bình với mặt tiền hạn chế.
• Bố trí cụm mô-đun — mỗi dòng sản phẩm có các hành lang và tiện ích chia sẻ mô-đun khép kín riêng. Phù hợp nhất cho các nhà máy đa sản phẩm mong muốn bổ sung các dạng bào chế sau này.

Cho dù bạn chọn cách nào, hãy vẽ phần mở rộng trong tương lai dưới dạng đường chấm chấm ngay bây giờ. Một bố cục không thể phát triển một cách duyên dáng có xu hướng bị thay thế thay vì mở rộng.

Những sai lầm chúng ta thấy thường xuyên nhất

• Các hành lang được chia sẻ bởi nhân sự và xử lý vật liệu, điều này buộc phải lập kế hoạch khó khăn và làm suy yếu tranh luận về phân vùng.
• Hệ thống xử lý không khí và ống dẫn bị chèn ép sau khi lịch trình phòng bị đóng băng, khiến không thể tiếp cận dịch vụ.
• Thay đổi kích thước phòng cho phù hợp với bản vẽ thay vì đổi ca vào thời gian cao điểm.
• Các tuyến đường thùng rác đi qua giữa khu vực sạch sẽ và khu vực ít sạch hơn vì thang máy được đặt để thuận tiện về mặt kết cấu.
• Không có không gian dành riêng cho thiết bị vệ sinh nên trạm CIP nằm ở hành lang.

Hầu hết những thứ này đều rẻ tiền để sửa chữa trong bản phác thảo và rất khó để sửa chữa trên bê tông. Đó là toàn bộ lập luận về việc dành nhiều thời gian hơn cho kế hoạch khối hơn là cảm thấy thoải mái.

Thiết kế để mở rộng quy mô từ phòng thí nghiệm sang sản xuất

Bố cục chỉ được vẽ cho kích thước lô hiện tại sẽ được vẽ lại trong vòng ba năm. Chúng tôi muốn bắt đầu từ công thức trong phòng thí nghiệm và thiết kế các phòng sản xuất sao cho logic quy trình giống nhau, điểm chuyển giao giống nhau và phương pháp ngăn chặn giống nhau được áp dụng từ quy mô dự án đến quy mô thương mại. Điều đó sẽ dễ dàng hơn khi phòng thí nghiệm và thiết bị sản xuất tuân theo cùng một dòng thiết kế; của chúng tôi phạm vi thiết bị phòng thí nghiệm phản ánh chính xác các đơn vị sản xuất vì lý do này, do đó, một công thức được phát triển trên một đơn vị để bàn có thể chuyển sang bộ thí điểm và sau đó đến dây chuyền thương mại mà không cần phải xem xét lại quy trình ở mỗi giai đoạn.

Trong thực tế, điều này có nghĩa là dành không gian sàn trong khu vực sản xuất cho nhiều hoạt động hơn mức bạn cần hiện tại và chỉ định chiều cao rõ ràng cho phép nâng bát cao hơn hoặc thùng lớn hơn vào vị trí sau này.

Thiết kế bố trí nhà máy dược phẩm không bao giờ hoàn thành vào ngày bản vẽ được ban hành. Nó tiếp tục được thử nghiệm mỗi khi có sản phẩm mới, kích thước lô tăng lên hoặc chế độ làm sạch thay đổi. Những dự án đã cũ hiếm khi đẹp đẽ nhất trên giấy tờ; họ là những người được hỏi một cách sớm và bướng bỉnh rằng tài liệu sẽ đi đâu tiếp theo, ai phải đi bộ tới đó và sau đó căn phòng sẽ được dọn dẹp như thế nào. Trả lời đúng ba câu trả lời đó và các bức tường sẽ có xu hướng rơi vào đúng vị trí.