Máy trộn thùng cố định HGD (Máy trộn hình nón vuông)
Máy trộn thùng cố định HGD được thiết kế để trộn bột và hạt trong sản xu.....
Sản xuất liều rắn qua đường uống là một trong những lĩnh vực mà viên thuốc hoặc viên nang thành phẩm trông rất đơn giản trong khi lộ trình sản xuất nó lại không như vậy. Đằng sau mỗi liều lượng là một chuỗi các hoạt động đơn vị - phân phối, trộn, tạo hạt, sấy khô, định cỡ, nén, phủ và chuyển ở giữa - và mỗi liên kết có thể lặng lẽ quyết định xem một lô có đáp ứng đặc điểm kỹ thuật hay kết thúc dưới dạng báo cáo sai lệch hay không.
ZY Machinery đã xây dựng các thiết bị và lộ trình xử lý cho thế giới này kể từ năm 2010. Chúng tôi thiết kế và sản xuất thiết bị xử lý bột và định lượng rắn qua đường uống cho các nhà sản xuất dược phẩm, dược phẩm sinh học, công nghệ sinh học, dinh dưỡng, thú y và phụ gia, bao gồm các máy đơn lẻ, hệ thống mô-đun và dây chuyền hoàn chỉnh từ quy mô phòng thí nghiệm và thí điểm cho đến sản xuất hoàn chỉnh. Đặc tính vật liệu, mục tiêu năng lực và điều kiện địa điểm được đặt lên hàng đầu; máy theo sau. Đây là cách một dòng OSD thực sự kết hợp với nhau.
Điều gì tạo nên sự khác biệt trong việc sản xuất liều rắn bằng đường uống
Ba yêu cầu định hình hầu hết mọi quyết định kỹ thuật trong nhà máy OSD.
- Tính đồng nhất về nội dung. Khi 5 mg API nằm trong viên thuốc 200 mg, hoạt chất chỉ là một phần rất nhỏ của hỗn hợp. Sự trộn hoặc phân tách không hoàn toàn trong quá trình chuyển sẽ hiển thị ngay trong kết quả xét nghiệm.
- Khả năng tái tạo. Cơ quan quản lý không hài lòng bởi một lô hàng tốt; họ mong đợi một quy trình cung cấp các lô tốt một cách nhất quán, điều này thúc đẩy các nhà sản xuất hướng tới các thông số được xác định, đo lường được và ghi lại ở mỗi bước.
- Ngăn chặn và sạch sẽ. Các hoạt chất mạnh, phát sinh bụi và nguy cơ lây nhiễm chéo có nghĩa là thiết bị phải được đóng kín, có thể làm sạch và kiểm chứng được. Xác nhận làm sạch được thiết kế trong dây chuyền thay vì được thêm vào sau đó.
Những chủ đề này giải thích tại sao việc sản xuất liều rắn lại dựa vào nhiều máy móc khác nhau thay vì một vài máy lớn: mỗi đơn vị hoạt động tồn tại để kiểm soát một rủi ro cụ thể.
Hoạt động của thiết bị cốt lõi trong dòng OSD
Hầu hết các quy trình bào chế thuốc rắn dùng qua đường uống đối với viên nén, cốm và viên nang đều tuân theo trình tự chung giống nhau, mặc dù thứ tự và thiết bị cụ thể thay đổi theo công thức.
| đơn vị hoạt động | Vai trò trong quá trình | Thiết bị tiêu biểu |
|---|---|---|
| Phân phối và cho ăn | Cân chính xác và giới thiệu API và tá dược không bụi | Trạm cân và cấp liệu, trạm cấp liệu không bụi |
| Pha trộn | Sự phân bố đồng nhất của một phần hoạt tính nhỏ qua khối lượng lớn | Máy trộn thùng, máy trộn loại V, hình nón đôi và đa hướng |
| Tạo hạt | Cải thiện dòng chảy, khả năng nén và tính đồng nhất của hỗn hợp | Máy trộn cắt cao, máy tạo hạt tầng sôi, máy đầm lăn |
| Sấy khô | Giảm độ ẩm đến phạm vi xác định và có thể lặp lại | Máy sấy tầng sôi, máy sấy chân không, lò tuần hoàn khí nóng |
| Phay và định cỡ | Thu hẹp phân bố kích thước hạt sau khi sấy | Máy nghiền và tạo hạt, máy tạo hạt dao động, sàng rung |
| Lớp phủ | Ứng dụng phim chức năng, bảo vệ hoặc thẩm mỹ | Máy phủ màng pan đục lỗ, máy phủ lớp chất lỏng |
| Chuyển giao và làm sạch | Chuyển động vật liệu khép kín và chuyển đổi hàng loạt nhanh chóng, có thể kiểm chứng | Máy nâng và cho ăn thùng, máy hút chân không, máy rửa thùng, trạm CIP di động |
Không phải mọi sản phẩm đều ghé thăm mọi giai đoạn. Công thức nén trực tiếp có thể bỏ qua quá trình tạo hạt và sấy khô hoàn toàn, trong khi hợp chất nhạy cảm với độ ẩm hoặc hiệu lực cao có thể cần sấy chân không và vận chuyển hoàn toàn. Đường này được xây dựng xung quanh phân tử chứ không phải ngược lại.
Pha trộn và cho ăn: Nơi đạt được tính đồng nhất
Trộn có vẻ như là bước đơn giản nhất trong toàn bộ dây chuyền và thường được xử lý theo cách đó, đó chính là lý do tại sao nó gây ra nhiều vấn đề như vậy. Hai câu hỏi quan trọng nhất: máy trộn phân phối một lượng nhỏ hoạt chất qua một lượng lớn tá dược tốt như thế nào và nó xử lý hỗn hợp nhẹ nhàng như thế nào để không bắt đầu phân tách ngay khi ngừng trộn.
Máy trộn thùng được phổ biến vì những lý do chính đáng. Hỗn hợp vẫn ở trong cùng một thùng chứa từ khi trộn qua quá trình vận chuyển đến máy nén, điều này loại bỏ bước chuyển và cùng với đó là rủi ro phân tách. Máy trộn khối như kiểu chữ V, hình nón đôi và thiết kế đa hướng phù hợp với các vật liệu chảy tự do, trong khi máy trộn luồng khí và lực cắt cao xử lý bột kết dính và khối lượng mẻ lớn hơn.
Việc cho ăn cũng quan trọng ở thượng nguồn. Trạm cân và cấp liệu cũng như trạm cấp liệu không bụi xác định mức độ chính xác của công thức thực sự được lắp ráp trước khi một lưỡi dao quay. Để có cái nhìn sâu hơn về cách các máy này hoạt động, hãy xem tổng quan của chúng tôi về tùy chọn máy trộn thùng .
Tạo hạt và sấy khô: Trọng tâm của quy trình
Tạo hạt ướt và khô
Tạo hạt tồn tại để khắc phục những điểm yếu của hỗn hợp bột: độ chảy kém, bụi, sự phân tách và độ nén không đồng đều. Tạo hạt ướt tạo hạt bằng chất lỏng kết dính, thường là trong máy trộn cắt tốc độ cao, nơi hoạt động của cánh quạt và máy cắt kiểm soát cả khối lượng ướt và kích thước hạt cuối cùng. Quá trình tạo hạt khô đi theo con đường ngược lại, nén bột giữa các con lăn và sau đó nghiền các dải ruy băng thành hạt, đây là một con đường hữu ích khi API không thể chịu được độ ẩm hoặc nhiệt.
Sự lựa chọn giữa chúng là một quyết định về công thức với những hậu quả về thiết bị. Kích thước lô, hệ thống chất kết dính và sự phân bổ kích thước hạt mục tiêu đều hướng tới tuyến đường này hay tuyến đường khác và việc đưa ra quyết định đó trước khi đặt hàng dây chuyền sẽ rẻ hơn nhiều so với sau khi lắp đặt.
Máy trộn hạt tốc độ cao GHL Máy trộn và tạo hạt tốc độ cao GHL là một hệ thống hiệu quả cao được thiết kế để trộn nhiều nguyên liệu dạng bột và chuyển chúng thành các hạt đồng nhất trong ... Xem sản phẩm → Sấy khô: Phương pháp phù hợp với vật liệu
Sấy khô là lúc hạt tốt có thể bị hỏng. Làm khô quá mức sẽ làm giòn các hạt và tạo thành hạt mịn; sấy khô để lại độ ẩm làm mất ổn định API hoặc gây dính trong quá trình nén. Sấy tầng chất lỏng giúp loại bỏ độ ẩm nhanh chóng, đồng đều và có thể kết hợp với quá trình tạo hạt trong một thiết bị duy nhất, do đó các hạt được hình thành và sấy khô mà không cần rời khỏi hệ thống khép kín. Sấy chân không là giải pháp tốt hơn cho các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt hoặc dựa trên dung môi, và lò tuần hoàn không khí nóng vẫn là lựa chọn thiết thực cho các lô nhỏ hơn và ít quan trọng hơn.
Máy tạo hạt và sấy khô tầng sôi FL-B (Máy tạo hạt một bước) Máy sấy hạt tầng sôi FL-B được thiết kế để xử lý bột, tạo hạt, sấy khô và các hoạt động phủ "phun trên" trong dược phẩm, thực phẩm và... Xem sản phẩm → Lớp phủ, phay và các bước hỗ trợ
Lớp phủ màng
Lớp phủ không chỉ làm cho máy tính bảng trông đẹp mắt. Lớp màng bao có thể che đi mùi vị, kiểm soát sự giải phóng, bảo vệ API khỏi ánh sáng và độ ẩm, đồng thời cải thiện khả năng nuốt. Máy phủ màng pan đục lỗ chiếm ưu thế đối với máy tính bảng, trong khi máy phủ lớp chất lỏng được sử dụng cho dạng hạt, viên và hạt. Cho dù chọn phương pháp nào thì các câu hỏi thực tế vẫn giống nhau: kiểu phun đồng nhất như thế nào, nhiệt độ chảo hoặc khay ổn định như thế nào và máy có thể được làm sạch dễ dàng như thế nào giữa các sản phẩm.
Máy phủ màng hiệu suất cao BGB Máy thí nghiệm phủ hiệu suất cao BGB R D được thiết kế để đáp ứng nhu cầu phủ ở quy mô phòng thí nghiệm. Nó chủ yếu được sử dụng trong dược phẩm, thực phẩm và sản xuất sinh học... Xem sản phẩm → Phay, định cỡ và sàng lọc
Hạt hiếm khi để lại máy sấy ở kích thước phù hợp. Máy nghiền và định cỡ phá vỡ vật liệu quá khổ và thu hẹp sự phân bố kích thước hạt, trong khi sàng rung loại bỏ các hạt quá khổ hoặc tạp chất trước khi nén. Những khác biệt nhỏ ở đây xuất hiện trở lại dưới dạng sự thay đổi trọng lượng và giới hạn trên máy ép viên, vì vậy thiết bị định cỡ xứng đáng được chú ý giống như các bước hấp dẫn hơn.
Từ phòng thí nghiệm đến sản xuất: Mở rộng quy mô mà không có bất ngờ
Việc mở rộng quy mô là lúc nhiều dự án liều lượng rắn bị đình trệ. Một công thức hoạt động hoàn hảo ở mức 2 kg có thể hoạt động không thể đoán trước ở mức 200 kg, vì hiệu suất trộn, động lực phun và tốc độ sấy không tăng theo tuyến tính.
Cách bảo vệ thực tế là giữ nguyên logic quy trình trên các quy mô. Thiết bị phòng thí nghiệm được xây dựng dựa trên nguyên tắc làm việc giống như máy sản xuất - cùng hình dạng cánh quạt, cùng kiểu xử lý không khí, cùng cơ chế tạo hạt - mang lại cho nhóm phát triển một bức tranh thực tế về những gì đơn vị lớn hơn sẽ làm và rút ngắn đáng kể cuộc trò chuyện chuyển giao công nghệ.
Nếu bạn đang vượt qua giai đoạn đầu đó, ghi chú của chúng tôi về phát triển quy trình sản xuất liều rắn bao gồm trình tự chi tiết hơn.
Ngăn chặn, làm sạch và sẵn sàng đạt tiêu chuẩn GMP
Các cơ sở OSD hiện đại ngày càng xử lý các hợp chất có hiệu lực cao và phản ứng của thiết bị là một dây chuyền khép kín từ đầu đến cuối. Trạm cấp liệu không bụi, vận chuyển khép kín qua thùng chứa và máy cấp liệu chân không, cùng bộ cách ly hoặc giao diện van phân chia phù hợp giúp giảm mức độ phơi nhiễm của người vận hành và kiểm soát lây nhiễm chéo.
Dọn dẹp là nửa còn lại của câu chuyện. Thời gian chuyển đổi hàng loạt thường là hạn chế về công suất lớn hơn so với thông lượng của máy, do đó, máy rửa thùng tự động, trạm CIP di động và các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm có thể tháo rời dễ dàng sẽ tự chi trả trong số giờ sản xuất được giải phóng. Các quyết định được đưa ra ở giai đoạn thiết bị - hoàn thiện bề mặt, khả năng thoát nước, khả năng tiếp cận - xác định mức độ xác nhận diễn ra suôn sẻ sau này.
Chọn đối tác cung cấp thiết bị liều rắn qua đường uống
Danh sách thiết bị dễ so sánh; hỗ trợ quá trình thì không. Một nhà cung cấp hiểu lý do tại sao một công thức cần sấy tầng chất lỏng thay vì lò nướng dạng khay hoặc tại sao máy trộn dạng thùng lại hoạt động tốt hơn máy xay chữ V cho một hỗn hợp cụ thể, sẽ tiết kiệm được nhiều thời gian hơn cho toàn bộ dự án so với mức chênh lệch giá cận biên.
Khi đánh giá nhà cung cấp, hãy yêu cầu:
- Tham khảo các quy trình gần với nguyên liệu và quy mô lô của riêng bạn.
- Mô tả rõ ràng về mối liên hệ giữa thiết bị phòng thí nghiệm, thí điểm và sản xuất với nhau.
- Hỗ trợ tài liệu để xác nhận chất lượng và làm sạch.
- Thông tin chi tiết về các lựa chọn ngăn chặn và cách xác minh hiệu quả ngăn chặn.
- Cái nhìn thực tế về lắp đặt, vận hành và đào tạo người vận hành.
Bởi vì chúng tôi xây dựng dây chuyền từ quy trình ngược trở lại nên cuộc trò chuyện đó thường bắt đầu bằng nguyên liệu và mục tiêu sản xuất thay vì số danh mục. Từ các đơn vị phòng thí nghiệm và hệ thống ngăn chặn cao đến các dây chuyền sản xuất hoàn chỉnh để trộn, tạo hạt, sấy khô, phủ, vận chuyển và làm sạch, mục tiêu luôn giống nhau: một lộ trình hoạt động vào ngày đầu tiên và tiếp tục hoạt động sau khi mở rộng quy mô.
Chuẩn bị phần thưởng sản xuất liều lượng rắn bằng miệng. Thực hiện đúng các hoạt động của thiết bị, giữ logic quy trình nhất quán từ bàn làm việc đến sàn sản xuất, đồng thời thiết kế ngăn chặn và làm sạch ngay từ đầu thay vì vá chúng sau này. Cho dù bạn đang phát triển công thức đầu tiên hay mở rộng dây chuyền hiện có, thiết bị chỉ hoạt động tốt như quy trình suy nghĩ đằng sau nó.
